體系認證咨詢

ISO9001質量管理體系認證的含義

ISO9001是國際標準化組織（ISO）制定的一種質量管理體系標準。ISO9001認證是指組織通過了ISO9001質量管理體系的評審，并獲得了認證證書。該標準旨在幫助組織建立和實施一套能夠確保產品和服務質量的管理體系，同時提高組織的運營效率和客戶滿意度。

ISO9001認證流程通常包括以下步驟：

1. 準備階段：組織確定進行ISO9001認證的意向，并進行必要的準備工作，如了解標準要求、制定質量手冊等。

2. 體系建立：組織根據ISO9001標準的要求，建立相應的質量管理體系，并進行內部審核以確保其符合標準要求。

3. 認證審核：組織聘請認證機構進行審核，包括階段一的文件審核和階段二的現場審核。審核員將評估組織的質量管理體系是否符合ISO9001標準的要求。

4. 認證決策：審核完成后，認證機構根據審核結果做出是否授予ISO9001認證的決定。

5. 認證證書：如果組織通過了認證審核，認證機構將頒發ISO9001認證證書，標志著組織成功獲得了ISO9001認證。ISO9001認證的目的是通過規范化的質量管理體系，提高組織的質量管理水平和競爭力，增加客戶的信任度，并為組織持續改進提供框架和方法。

ISO9001認證資料清單

一、文件和記錄的管理：

1. 辦公室要有全部文件和記錄空白表格清單

2. 外來文件（質量管理方面、與產品質量有關的標準、技術文件、資料等）清單特別是國家強制性的法律法規的文件及控制發放的記錄

3. 文件發放記錄（各部門都要有）

4. 各部門受控文件清單。含：質量手冊、程序文件、各部門的支持性文件、外來文件（國家、行業、等標準；對產品質量有影響的資料等）

5. 各部門質量記錄清單

6. 技術文件清單（圖紙、工藝規程、檢驗規程及發放記錄）

7. 各種類文件的都要進行審核批準及日期

8. 各種質量記錄簽字要齊全

二、管理評審：

9. 管理評審計劃

10. 管理評審會議的“簽到表”

11. 管理評審記錄（管理者代表的報告、與會者的討論發言或書面的材料）

12. 管理評審報告（其中的內容見《程序文件》）

13. 管理評審后的整改計劃和措施；糾正 、預防和改進措施記錄

14. 跟蹤驗證記錄

三、內審方面：

15. 年度內審計劃

16. 內審計劃及日程安排

17. 內審小組長的任命書

18. 內審成員資格證書復印件

19. 首次會議記錄

20. 內審檢查表（記錄）

21. 末次會議記錄

22. 內審報告

23. 不符合報告及糾正措施驗證記錄

24. 數據分析的有關記錄

四、銷售方面：

25. 合同評審記錄；（訂單評審）

26. 顧客臺帳

27. 顧客滿意程度調查結果、顧客投訴、抱怨及反饋的信息，臺帳，記錄，并進行統計分析，是否完成質量目標

28. 售后服務記錄

五、采購方面：

29. 合格供方評定記錄（包括外協代方的評定記錄）；以及對供貨的業績評價的材料

30. 合格供方評質量臺帳（在某個供方采購了多少材料，是否合格），采購質量統計分析是否完成質量目標

31. 采購臺賬（包括外協產品臺帳）

32. 采購清單（應有審批手續）

33. 合同（應經部門負責人批準）

六、倉儲物流部：

34. 原材料、半成品、成品名細臺帳

35. 原材料、半成品、成品標識（包括產品標識和狀態標識）

36. 入、出庫手續；先進先出的管理；

七、質量部：

37. 不合格量具、工具的控制（報廢手續）

38. 量具檢定記錄

39. 各車間質量記錄的完整性

40. 工具名細臺帳

41. 量具明細臺帳（應包括量具檢定狀態、檢定日期、復檢日期）及檢定的證書的保存

八、設備方面：

41. 設備清單

42. 檢修計劃

43. 設備維護保養記錄

44. 特殊過程設備認可記錄

45. 標識（包括設備標識和設備完好狀態標識）

九、生產方面：

46. 生產計劃；及生產、服務過程實現的策劃（會議）記錄

47. 完成生產計劃的項目清單（臺帳）

48. 不合格品臺賬

49. 不合格品的處理記錄

50. 半成品、成品的檢驗記錄及統計分析（合格率是否達到質量目標）

51. 產品的防護、倉儲的各項規章制度、標識、安全等

52. 各部門的培訓（業務技術培訓、質量意識培訓等）計劃、記錄

53. 作業文件（圖紙、工藝規程、檢驗規程、操作規程到現場）

54. 關鍵過程一定要有工藝規程

55. 現場標識（產品標識、狀態標識、設備標識）

56. 生產現場不能出現未經檢定的量具

57. 各部門的每一類工作記錄要裝訂成冊，便于檢索

十、產品交付：

58. 發貨計劃

59. 發貨清單

60. 對運輸方的評定記錄（也屬于合格供方的評定）

61. 顧客收到貨物的記錄

十一、人事行政部：

62. 崗位人員任職要求

63. 各部門培訓需求

64. 年度培訓計劃

65. 培訓記錄（包括：內審員培訓記錄、質量方針和目標培訓記錄、質量意識培訓記錄、質量管理系文件培訓記錄、技能培訓記錄、檢驗員上崗培訓記錄，均應有相應的考核評價結果）

66. 特殊工種名單（經有關負責人批準上崗的、及有關證件）

67. 檢驗員名單（經有關負責人任命，并規定職責和權限）

十二、 安全管理：

68. 安全方面的各項規章制度（ 有關國家 、行業及本企業的法規等）

69. 消防設備、設施清單

ISO9001認證費用

ISO9001認證的費用因認證機構、企業規模、認證范圍等因素而異。通常，ISO9001認證的費用包括以下幾個方面：

1. 審核費用：認證機構會根據企業的質量管理體系情況，對其進行審核，并收取一定的審核費用。

2. 培訓費用：如果企業的質量管理體系需要進行改進，認證機構可能會要求企業參加培訓，并收取一定的培訓費用。

3. 文件編制費用：企業需要編寫符合ISO9001標準要求的質量管理體系文件，并提交給認證機構審核，可能需要支付一定的文件編制費用。

4. 認證費用：認證機構會根據企業的質量管理體系情況，對其進行認證，并收取一定的認證費用。

總體來說，具體費用取決于企業的情況。企業在申請ISO9001認證前，應該了解認證機構的收費標準，并根據自身情況進行評估和決策。